国际药事法规--中国制药业奋起直追的跑道
发布时间：2014-09-21
主讲人简介
姚遥 博士
姚遥，女，日本筑波大学生物化学博士，CFDA高级研修学院特聘讲师，担任南京大学深圳研究院药物技术研究院创新药物研发中心副主任，担任深圳市华力康生物科技有限公司副总裁，是制药界视野广阔的高级专业人才。在药品的研究开发、质量管理、临床试验和法规申报等各方面有着极为丰富的工作经验。1996年起在美国国立卫生院（NIH）完成博士后研究，先后在美国国防部三军医学院、杰弗逊医学院和宾夕法尼亚大学医学院担任研究员和高级研究主管。2007年以来，受聘于全球最大的仿制药公司Teva，先后担任驻美国新药开发法规部及临床质量保证部经理，负责直接与FDA项目审查组进行交涉，完成了10多个原创新药、生物制品和仿制药品的上市申报。2010年起受聘CFDA高级研修学院特聘讲师讲授国际药事法规、仿制药开发战略，编著《CTD的概念、规则与应用》、《国际药事法规–从里到外》两部专著。
主题介绍

医药科研成果的产业化因为在进入市场前必须受药事法规的严格审查，而有别于其他任何民用消费品，其产品市场受价格的调控力度也很有限。当前中国的制药业不但大大落后于国际先进制药工业水平，还与中国蔚为可观的经济发展状态极不相称，远远不能满足人民的健康需求。本选题以深入浅出的讲解，概括介绍各种药品在美国上市的申报流程，以及相关的药事法规包括ICH的技术指导原则。在此基础上向听众展现了全球制药业的形势，指出了目前正值大批原创药品专利到期，大量仿制药短缺的时期，但是仅仅靠发明创造是不能推动医药科研成果产业化的，产业化是一个复杂的过程，必须遵循药事法规的要求。正因为药品开发是一个高投入、高风险、长周期，并且受严格管制的过程，制药业的发展没有捷径可循，所以只有药事法规才是中国制药业奋起直追的跑道。