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国际药事法规--中国制药业奋起直追的跑道
2014/9/22 15:03:43 本站原创 点击数:
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    为什么说药品是特殊民用消费品?药品上市的基本规则有哪些?规则的严格程度与制药业的发展程度是什么关系?中国制药业应该怎么办?
     9月18日下午,由深圳市科技创新委员会和深圳虚拟大学园管理服务中心主办,南京大学深圳研究院和深圳市华力康生物医药科技有限公司承办,深圳市南山科技事务所、深圳市生命科学与生物技术协会和广东生物医药产业技术创新联盟协办的深圳虚拟大学园第二期名校名师公益课堂在虚拟大学园成功举办。国际药事法规专家、CFDA高级研修学院特聘专家姚遥博士以《国际药事法规--中国制药业奋起直追的跑道》为题,概括介绍药品作为民用消费品的特殊性、药品在美国上市的申报流程和法规对药品的有关要求、当前国际药品市场的大形势和中国制药业的现状。希望以此对在座的药企及科研人员有所启迪,抛砖引玉,为深圳乃至中国制药业迅速与国际先进水平接轨助一臂之力。
    深圳市南大药物技术研究院由南京大学深圳研究院联合南京大学医药生物技术国家重点实验室,与深圳市华力康生物医药科技有限公司合作共建,致力于高端药物制剂技术和产品的研发、产业化及国际化。
    药品是一种特殊的民用消费品,上市前必须经过政府审查部门的批准医药科研成果因为在进入市场前必须接受药事法规的严格审查,因而有别于其他任何民用消费品,其产品市场受价格的调控力度也很有限。
    国际人用药品上市法规要求包括质量可控性、安全性、有效性和文件格式四大部分在美国、欧洲、日本范围内有明确的技术指导原则对人用药品的上市进行规范,包括质量、安全、有效和文件格式(CTD),这是一套非常复杂的体系,申报流程非常复杂,要求非常严格。
    当原研药的专利到期大量仿制药上市后,就会使原研药价格断崖式下跌,带动医疗费用大幅下降,因此各国政府都非常支持仿制药的研发,中国政府也不例外。近年来,很多原研药的专利密集到期,全球很多药企都加大投入开展仿制药研发。
美国对仿制药有严格的上市要求,要求仿制药与作为标准参照物的原研药有相同的有效成分、用药途径、剂型、剂量和适应症。中国是仿制药大国,但药品质量参差不齐。
    除此之外,美国药事法规还对药品说明书(包括处方药和非处方药)和药品广告有严格规范和要求。美国FDA对药品上市前和上市后都进行严格监管,只要发现存在违规违法行为,涉事企业或个人将收到警告信或被列入黑名单,甚至取消药品上市资格、个人行业永久性禁入、被追究经济或刑事责任,相关信息都会在美国FDA网站上公布。
一个国家的药事法规越严格,其制药业越发达在这样严格监管下,制药行业呈现出高风险、高投入、高回报和长周期的特点,美国前几年出了一本书,书名叫《8亿美元一个药》。
    那是不是监管越严格,行业越不景气呢?情况正好相反,ICH三个国家和地区(欧洲、美国和日本)药事法规最严格,其制药业最发达,医药市场也最大。世界药企50强中基本都是欧、美、日药企,在全球市场占比达75%左右。在第三世界国家中,印度仿制药表现最抢眼,2013年截止到9月在美国批准的290个仿制药中,其中110个是印度药企的产品,占40%左右。
遵从国际规则,迎接全球化竞争的机会和挑战美国对进口处方药有相关的法规要求,最重要的是提供“药品被FDA批准在美国上市的证明”。印度非常看重美国市场,而且能够打入美国市场, 这非常值得我们去思考。中国的制药技术并不比与印度差,那是不是我们的方向有什么问题呢?
    中国有相当漫长的制药历史,从5000年前的神农尝百草到100年前引起世界轰动的麻黄碱提纯,中国具有非常丰富的医药资源和优秀的医药文明史。但到近年,中国制药业却表现平平。中国有5000多家药企,2010年总产值1.2万亿元,约占中国GDP的3%,美国有200多家药企,这个比例是13%。中国90%都是仿制药,缺乏自主创新产品。中国中药在全球中药市场中占比3%左右,而日本和韩国则分别是80%和10%。中国5000多家药企中通过欧美质量体系认证的药企仅有35家。中国制剂出口企业不超过10家。2014年福布斯世界500强,中国药企榜上无名。当前中国的制药业不仅大大落后于国际先进制药工业水平,还与中国蔚为可观的经济发展状态极不相称,远远不能满足人民的健康需求。
    在药事法规方面,中国的大学和研究所没有国际药事法规课程,没有橙皮书,没有完整的CTD系统,没有中医药法规理论体系,以至于大量的科研成果滞留于实验室内、学术杂志上和专利证书上。
    中国人勤奋、聪明,国外药企中有大量中国科技人才在从事药品研发。近年来,全球各大药企纷纷在中国设立研发机构,网罗中国制药人才,世界制药业从Made in China(中国制造)变成Discovered in China(中国发现),既然我们有这么好的条件来做药品研发,为什么还是这样的现状呢?制药业已全面进入工业化时代,单枪匹马、个人英雄主义,靠天才和创新的时代已经过去,严格遵守国际药事规则才是中国制药业奋起直追的跑道,药品产业化进程中违规者将被淘汰出局或被绳之以法。
    国际药事法规专家姚博士受深圳独特的创新创业文化吸引,现受聘于深圳华力康公司和南京大学深圳研究院,有志推动深圳制药业向国际先进标准接轨,此次讲座仅仅是一个开始,若可能,深圳市南大药物技术研究院将计划开展后续人才培训和服务,尽全力帮助深圳市药企提升药物开发标准,实现药物开发的“同一个世界,统一的标准”的目标。
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